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      中食藥?專業技術服務團隊

      潘二寶

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       


      曾任職于珠海聯邦制藥股份公司;具有設計、建設藥品生產質量管理體系的能力;熟悉國內外藥品生產質量管理規范及指南(如:歐盟GMP指南、ICH質量文件、FDACGMP、PDA等相關報告等);具有藥品生產、質量管理豐富的工作實踐經驗;熟悉藥品生產運營及質量管理模式。

       

       

      優秀員工

      菅立軍

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       

      曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業,熟悉質量控制部的建設和管理,包括實驗室質量文件體系滿足GMP要求,標準和方法符合注冊和藥典法規要求;先后通過加拿大HC和美國FDA審計。熟悉實驗室數據可靠性管理,實驗室偏差,OOS/OOT流程建設,實驗室儀器設備驗證和確認工作,車間生產工藝和清潔驗證,方法轉移驗證等。

       

       

      優秀員工

      榮軍

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       


      曾任職于珠海聯邦制藥股份公司;具有設計、建設藥品生產質量管理體系的能力;熟悉國內外藥品生產質量管理規范及指南(如:歐盟GMP指南、ICH質量文件、FDACGMP、PDA等相關報告等);具有藥品生產、質量管理豐富的工作實踐經驗;熟悉藥品生產運營及質量管理模式。

       

       

      優秀員工

      李保琴

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       

      從事藥品生產質量管理及注冊研發工作26年,涵蓋大容量注射劑、小容量注射劑、原料藥、粉針劑、中藥提取、透皮貼劑、口服固體制劑等劑型,先后參與新老版多次GMP認證及注冊類研發產品的現場檢查,積累了豐富的藥品和醫療器械生產質量管理及注冊研發經驗。

       

      優秀員工

      董彥青

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       

      曾任職于德州德藥制藥有限公司,具有25年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,擔任過QA工程師、驗證主管、凍干粉針劑車間主任等職務,經歷過3次國家局及8次省局GMP認證檢查,負責陪同專家現場介紹及解答,非常熟悉2010版GMP及指南,非常熟悉片劑、膠囊劑、滴丸劑、凍干粉針劑等產品的生產管理及質量管理。

       

       

      優秀員工

      秦偉

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       

      藥學專業,工程師,曾任職于吉林省都邦藥業股份有限公司,熟悉大容量注射劑的生產流程、 質量管理以及藥品、藥包材的補充申請等,有一定的工作實踐經驗;參與過GMP、GSP認證及申報資料的起草;完成CDS、DMS等多套系統的計算機化系統驗證,多次為制藥企業進行驗證服務。

       

       

      優秀員工

      高志攀

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       

      藥學專業,曾任職河南省廣康藥業有限公司,從事藥品生產及質量管理10余年,具有豐富的藥品生產和質量管理經驗,熟悉質量管理體系的建立、質量風險評估、供應商審計、偏差與變更;熟悉各類儀器設備、計算機化系統、認證品種檢驗方法、微生物限度方法學等驗證(或確認)文件的起草與實施、數據完整性、OOS/OOT等;熟悉新版GMP認證的程序等。

       

       

      優秀員工

      樊心凱

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       

      化學專業,曾任職云南省大理藥業股份有限公司,具有豐富的實驗室管理和質量管理經驗,熟知實驗室管理要求,熟悉實驗室各種儀器的設備、偏差與變更的處理、OOS/OOT的調查等,參與過計算機化系統、檢驗方法學驗證等文件的起草和實施等。

       

       

      優秀員工

      營 娜

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       

      執業藥師,曾任職于億帆醫藥,具有豐富的藥品質量管理經驗,熟悉質量管理體系的建立、供應商審計、熟悉各類儀器設備、計算機化系統、認證品種檢驗方法學、清潔驗證、公共系統的驗證(或確認)等工作。經歷多次GMP檢查,期間積累了豐富的實踐經驗。

       

       

      優秀員工

      楊麗紅

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       咨詢師

       

      執業藥師。曾任職于北京韓美藥品有限公司等多家制藥企業,從事藥品質量管理。對新版GMP有深入了解,參與企業質量體系的建立,對GMP日常管理、文件管理、培訓管理、變更控制、偏差及CAPA管理具有豐富經驗。起草各類GMP文件,多次參與GMP認證及跟蹤檢查、一致性評價及注冊現場核查。

       

       

      優秀員工

      中食藥?制藥領域專家顧問

      錢應璞

       《中食藥信息網專家顧問團》特約教授 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 首席顧問 

       

      高級工程師,擁有20多年藥品生產企業的服務經驗, 專業從事并研究凍干藥品無菌生產工藝,無菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產與質量管理. 現為SFDA培訓中心的兼職教授,參與編著《藥品生產驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術文獻,獨立擁有《制藥用水系統的設計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術》和《凍干制劑技術生產線核心區域的工程集成》等制藥工程學術專著和技術文獻的著作權。

       

       

      優秀員工

      鄧海根

       《中食藥信息網專家顧問團》特約教授 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

       

      高級工程師,執業藥師。1941年8月29日生于無錫市,江蘇無錫人。1965年畢業于中國人民解放軍防化學兵學院分析化學系。1984年起擔任無錫華瑞制藥有限公司質量部經理。

       

       

      優秀員工

      王彥忠

       《中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

       

      國內GMP專家,多年來一直在知名外企工作,參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫,并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業培訓和提供審計。

       

       

      優秀員工

      仇偉辰

      《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 國際藥政技術顧問

      25年以上從事原料藥和藥品制劑生產的質量管理工作,其中20年以上外資藥企工作經歷,參與對國內約50+家制藥工廠生產質量GMP體系的提升和維護提供建議和指導。幫助合作工廠建立或完善符合國外規范市場(US FDA, EU等)法規要求的質量體系,涵蓋從工藝研發、工藝驗證、國際注冊申報、現場審查、商業化上市后維護等全過程質量體系建設。

       

       

      優秀員工

      譚宏宇

      《中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

       


      曾任職于珠海聯邦制藥股份公司;具有設計、建設藥品生產質中藥學碩士,國內藥品GMP專家,原CFDA骨干檢查員,現國家藥監局高級研修學院客座講師。從事藥品生產監管工作長達15年,熟悉藥事管理的法律法規及各類藥品及劑型的生產工藝,具有豐富的藥品危機事件處置經驗。擅長廠房設施工藝布局、MAH精益化質量管理體系構建及質量風險管理。

       

      優秀員工

      牛   萍

       《中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

       

      制藥工程碩士,執業藥師,高級工程師(教授級),從事制藥行業質量管理和質量控制二十多年。曾在國內著名的制藥企業西安楊森,雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質管部部長和質量總監等職。具有非常豐富的藥品質量保證、質量控制和質量管理經驗。多次接受國內GMP檢查和美國FDA檢查,并獲得優異成績。曾在國家級刊物上發表過多篇質量管理相關學術論文,并參與了國家藥品監督管理局組織的“藥品生產驗證指南”一書的編寫工作。

       

       

      優秀員工

      周立春

      《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

       

      藥品檢驗一線工作32年,曾任北京市藥品檢驗所化學室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長助理。第九、十屆、十一屆藥典委員會委員、藥監局審評中心客座專家,CDE仿制藥立卷審查組成員,北京市上市后藥品安全性監測與再評價專家庫專家,國家食品藥品監督管理局等多個機構審評專家庫專家。

       

       

      優秀員工

      郭永輝

      《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

       

      清華大學藥物分析學博士,省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家,GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版中熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則的撰寫工作。審核多個三類、六類化學藥的質量標準及相關資料,對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作,以及藥審中心發補的回復咨詢及技術支持。

       

       

      優秀員工

      葉存孝

      《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

       

      某知名醫藥集團副總裁,MBA、高級工程師、執業藥師;浙江省藥學會藥事管理專委會委員。30多年在國企、外資、民企從事制劑、原料藥質量控制等質量管理工作,包括在國際制藥公司(杭州默沙東制藥有限公司和西安楊森制藥有限公司)11年質量部工作經歷。熟悉 FDA、CFDA、WHO、歐盟等相關GMP管理和具體實施規范要求。

       

       

      優秀員工

      高春花

        《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

      廣東藥學院外聘教授;廣東省藥學會藥品生產質量受權人專業委員會副主任委員。中外GMP認證等方面積累了29年的工作經驗。長期在企業負責生產、質量管理、GMP認證及工藝技術工作。負責主持該公司的粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑于2006年7月獲得德國醫藥局頒發的GMP證書及市場許可證,并于2009年5月、2012年4月順利通過歐盟GMP復認證。

       

       

      優秀員工

      盛  競

       《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

      資深GMP專家,外資制藥企業司 EM/EHS部總監:負責固定資產投資項目,設施運行維護管理、EHS管理, 遷廠概念設計工廠總負責,項目許可證驗收流程總負責。2010版GMP指南編寫委員會其廠房布局設備計量管理等章節負責人,曾任多家制藥外企工程及EHS部經理、總監等管理職責。

       

       

      優秀員工

      孔莉

       《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

      國內藥品GMP專家,國家級骨干GMP檢查員。具有豐富現場檢查經驗,先后參加國家食藥局、WHO、北京藥監局舉辦的多種類型檢查員培訓班,參加過近二百家藥品生產企業GMP認證,認證劑型上至無菌制劑、血液制品,下至普通制劑、中藥飲片,多次擔任檢查組長,具有豐富的藥品GMP認證檢查管理經驗。

       

       

      優秀員工

      中食藥?GSP領域專家顧問

      羅榮松

       《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

       

      行內GSP資深專家,有17年指導企業GSP認證經驗。廣東省醫藥企業管理協會GSP咨詢專家。廣東省醫藥合規促進會GSP合規專業委員會委員。擅長質量管理體系運作、內審、各項對外(委托第三方物流、委托運輸、供應商、客戶)審計;擅長經營過程風險評估、控制,對冷鏈管理、特藥管理、法規風險、計算機系統風險控制有獨特的實操經驗。

       

       

      優秀員工

      唐惠明

       《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

       

      全國知名GSP實戰專家,《藥品經營質量管理規范現場檢查指南》的編委,《醫療器械經營監管實務》的編委,黑龍江2012版GSP現場檢查細則起草人之一。從事質量管理工作37年,深度通曉藥品、醫療器械經營的質量管理法規體系及落地實施。多次參加全國專業協會對行業優秀企業的評審工作,同時也多次參加“國標”、“團標”的起草和評審工作。

       

       

      優秀員工

      辛紅梅

       《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

       

      執業中藥師,中藥學、工商管理學本科,學士學位;從事藥品批發、零售企業質量管理工作20年,擔任企業質量負責人15年?;鶎訉嵺`經驗豐富,多次組織、指導藥品批發、零售企業籌建及GSP認證工作。新版GSP認證初始,指導多家企業質量管理人員自行開展對本企業冷鏈設備的驗證,使企業真正掌握對本企業冷鏈設備性能及正確使用方法。

       

       

      優秀員工

      楊曉國

       《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

       

      湖北省政府采購特邀評標專家、湖北省GSP檢查員、湖北省醫藥商業協會副會長、武漢市執業藥師協會副會長、武漢雅典生物科技有限公司技術總監。從事醫院藥械管理、臨床藥學18年;在藥品、器械流通企業從事經營、管理14年,先后指導藥品、醫療器械經營企業認證120多家;發表醫藥學學術論文14篇。

       

       

      優秀員工

      食品生產/法規專家顧問

      潘二寶

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       


      曾任職于珠海聯邦制藥股份公司;具有設計、建設藥品生產質量管理體系的能力;熟悉國內外藥品生產質量管理規范及指南(如:歐盟GMP指南、ICH質量文件、FDACGMP、PDA等相關報告等);具有藥品生產、質量管理豐富的工作實踐經驗;熟悉藥品生產運營及質量管理模式。

       

       

      優秀員工

      婁全剛

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       


      質量工程師、執業藥師。原山西邦仕得藥業有限公司質量負責人兼質量受權人,從事藥品生產質量管理工作23年,涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型,先后參與多次GMP認證,積累豐富認證管理經驗。

       

       

      優秀員工

      菅立軍

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       

      曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業,熟悉質量控制部的建設和管理,包括實驗室質量文件體系滿足GMP要求,標準和方法符合注冊和藥典法規要求;先后通過加拿大HC和美國FDA審計。熟悉實驗室數據可靠性管理,實驗室偏差,OOS/OOT流程建設,實驗室儀器設備驗證和確認工作,車間生產工藝和清潔驗證,方法轉移驗證等。

       

       

      優秀員工

      婁全剛

       嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
       高級咨詢師/駐廠咨詢師

       


      質量工程師、執業藥師。原山西邦仕得藥業有限公司質量負責人兼質量受權人,從事藥品生產質量管理工作23年,涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型,先后參與多次GMP認證,積累豐富認證管理經驗。

       

       

      優秀員工
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