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      計算機化系統驗證(CSV)
      計算機化系統的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認,其范圍與程度應當基于科學的風險評估。
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      科技實驗室搬家服務
      實驗室搬家方案不受儀器品牌的限制,覆蓋內容豐富,操作靈活多變,一經推出就深受廣大用戶的歡迎。
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      實驗室網絡化服務
      網絡化工作站是未來實驗室儀器控制和數據存儲的必然趨勢,也是保證數據完整性的終極手段。
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      培訓服務
      以豐富的服務經驗和專業的技術力量為依托,為行業客戶提供從法規解讀到樣品前處理。
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      行業應用服務
      針對不同行業,我們的工程師會根據您的需求配置不同的儀器系統和方法,使儀器處于最佳狀態,提高您的分析效率。
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      詳細服務介紹
      計算機化系統的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認,其范圍與程度應當基于科學的風險評估。
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      計算機化系統(CSV)驗證三大關注點

      軟件分類:1類:基礎軟件,3類:不可配置的軟件,4類:需配置的軟件,5類:用戶定制的軟件。計算機系統驗證難就難在軟件,必須由資深經驗豐富的專業人員完成。

      硬件分類:1類:標準硬件,2類:客戶定制組件。必須由資深經驗豐富的軟硬件設備商提供解決方案。

      國際制藥工程協會(ISPE)的良好自動化生產實踐指南第五(GAMP5);FDA 21 CFRPart 11;《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》附錄《計算機化系統》和《確認與驗證》。

      CSV驗證關鍵環節

      核心競爭力

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      多層次、全方位、一站式

      建廠指導→圖紙設計審核→GMP質量體系提升→模擬GMP符合性檢查/模擬仿制藥一致性評價現場核查→FDA/EU/WHO/PMDA GMP認證咨詢服務→免費整改建議

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      經驗豐富的法規合規性支持

      豐富的CSV實踐經驗,以法規為依據,結合客戶GxP質量管理體系要求,提供高效、經濟且符合法規要求的驗證方案

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      卓越技術團隊

      憑借經驗豐富、技術力量雄厚的工程師團隊,為您提供完善的技術支持和解決方案。

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      覆蓋全、高深度、精準化驗證

      多年制藥驗證經驗+知名外企驗證經理出身+精通計算機系統/公用系統/設備/清潔/工藝/分析方法等制藥必備驗證

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