存在批生產記錄中個別工藝參數沒有記錄等8項問題，5家藥企GMP檢查結果公示！
- 分類：行業曝光臺
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/QFPcawEM-6wSyKJrQ-YwiA
- 發布時間：2022-05-09 11:49
- 訪問量：
【概要描述】5月5日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示。
存在批生產記錄中個別工藝參數沒有記錄等8項問題，5家藥企GMP檢查結果公示！
【概要描述】5月5日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示。
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- 作者：中食藥?信息網
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5月5日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示。
丹東大安服裝有限公司、丹東海合谷服裝有限公司、丹東海合谷服裝有限公司這3家醫療器械生產企業在醫療器械生產檢查（有因檢查<監督抽樣>）中，醫用一次性防護服、手術衣生產及庫存情況無問題存在，另外丹東大安服裝有限公司處于長期停產狀態。
鞍山量子醫療用品有限公司
檢查依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
檢查內容
執行《醫療器械生產質量管理規范》情況
存在問題
機構和人員方面
存在培訓計劃中沒有對潔凈車間人員的微生物培訓內容問題；
廠房與設施方面
存在溫濕度記錄與《潔凈車間管理制度》規定溫濕度不一致問題；
生產管理方面
存在批生產記錄中個別工藝參數沒有記錄
滅菌產品外包裝中沒有標識不能與未滅菌產品進行有效識別
原材料進行紫外消毒處理沒有形成記錄問題
質量控制方面
存在未制定產品滅菌前中間品存放最長時間的初始污染菌的控制水平問題。
遼寧夢網鑫由達醫療器械有限公司
檢查依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
檢查內容
執行《醫療器械生產質量管理規范》情況
存在問題
生產管理方面
存在生產記錄中部分設備沒有使用記錄問題
不良事件監測、分析和改進方面
存在質量管理體系內審中，內審人員沒有培訓記錄問題
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