飛檢！某藥企存在生產記錄缺少主要生產設備編號等6項問題！
- 分類：飛檢動態
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/Lj7dGPPkBJjq3T70zvViuw
- 發布時間：2022-05-05 10:41
- 訪問量：
【概要描述】4月25日，遼寧省藥監局發布一則行政檢查結果公示。
飛檢！某藥企存在生產記錄缺少主要生產設備編號等6項問題！
【概要描述】4月25日，遼寧省藥監局發布一則行政檢查結果公示。
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4月25日，遼寧省藥監局發布一則行政檢查結果公示。
遼寧夢網鑫由達醫療器械有限公司
企業類型
醫療器械生產企業
檢查依據
醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械生產質量管理規范等法規規章和規范性文件
檢查事項
醫療器械生產檢查
檢查方式
常規檢查（全項目飛行檢查）
檢查內容
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
存在問題
機構與人員方面
存在企業部分主要負責人員不具備醫療器械相關專業知識水平、工作技能；
存在未對主要生產技術人員進行培訓的問題。
設備方面
存在部分生產設備、制水設備、空調系統未按規定進行保養維護的問題。
生產與檢驗方面
存在個別滅菌批號錯誤；
存在生產記錄缺少主要生產設備編號；
存在未按照《糾正預防措施控制程序》對不合格產品發生原因進行記錄的問題。
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北京東燕郊經濟技術開發區潮白大街10號誼安科技園C座4樓
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