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      飛檢!某藥企存在生產記錄缺少主要生產設備編號等6項問題!

      飛檢!某藥企存在生產記錄缺少主要生產設備編號等6項問題!

      • 分類:飛檢動態
      • 作者:中食藥?信息網
      • 來源:https://mp.weixin.qq.com/s/Lj7dGPPkBJjq3T70zvViuw
      • 發布時間:2022-05-05 10:41
      • 訪問量:

      【概要描述】4月25日,遼寧省藥監局發布一則行政檢查結果公示。

      飛檢!某藥企存在生產記錄缺少主要生產設備編號等6項問題!

      【概要描述】4月25日,遼寧省藥監局發布一則行政檢查結果公示。

      • 分類:飛檢動態
      • 作者:中食藥?信息網
      • 來源:https://mp.weixin.qq.com/s/Lj7dGPPkBJjq3T70zvViuw
      • 發布時間:2022-05-05 10:41
      • 訪問量:
      詳情

       

      4月25日,遼寧省藥監局發布一則行政檢查結果公示。

       

       

      遼寧夢網鑫由達醫療器械有限公司

       

      企業類型

       

      醫療器械生產企業

       

      檢查依據

       

      醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械生產質量管理規范等法規規章和規范性文件

       

      檢查事項

       

      醫療器械生產檢查

       

      檢查方式

       

      常規檢查(全項目飛行檢查)

       

      檢查內容

       

      貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況

       

      存在問題

       

      機構與人員方面

       

      存在企業部分主要負責人員不具備醫療器械相關專業知識水平、工作技能;

       

      存在未對主要生產技術人員進行培訓的問題。

       

      設備方面

       

      存在部分生產設備、制水設備、空調系統未按規定進行保養維護的問題。

       

      生產與檢驗方面

       

      存在個別滅菌批號錯誤;

       

      存在生產記錄缺少主要生產設備編號;

       

      存在未按照《糾正預防措施控制程序》對不合格產品發生原因進行記錄的問題。

       

       

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