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      國家藥監局藥審中心關于發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》的通告(2022年第24號)

      國家藥監局藥審中心關于發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》的通告(2022年第24號)

      • 分類:總局新聞
      • 作者:國家藥品監督管理局
      • 來源:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8a1682a8d37494732f7f441dd11f5af6
      • 發布時間:2022-05-05 09:34
      • 訪問量:

      【概要描述】在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》(見附件)。

      國家藥監局藥審中心關于發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》的通告(2022年第24號)

      【概要描述】在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》(見附件)。

      • 分類:總局新聞
      • 作者:國家藥品監督管理局
      • 來源:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8a1682a8d37494732f7f441dd11f5af6
      • 發布時間:2022-05-05 09:34
      • 訪問量:
      詳情

       

      為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

       

      特此通告。

       

      附件:1.基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)

      2.基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)

       

       

      國家藥監局藥審中心

      2022年4月29日

       

       

      相關附件

      1 基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行).pdf
      2 基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行).pdf
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