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      【線上培訓】05月20日 | 藥品生產現場核查、一致性核查要點解析

      【線上培訓】05月20日 | 藥品生產現場核查、一致性核查要點解析

      【線上培訓】05月20日 | 藥品生產現場核查、一致性核查要點解析

      【概要描述】為幫助廣大藥品生產企業、研發機構與臨床機構相關人員做好仿制藥一致性評價迎檢工作,學習掌握仿制藥一致性評價研究現場核查與生產現場檢查法規與技術要求,排除實際工作中種種困惑與技術難題,實現仿制藥與原研藥品質量與療效的一致性,并高效提升各工作崗位知識與實戰技能,增強制藥企業的核心競爭力。

      • 分類:中食藥?培訓
      • 作者:中食藥?云課堂
      • 來源:https://mp.weixin.qq.com/s/U4zNP_DC83aN6CaY0FX9AQ
      • 發布時間:2022-04-22
      • 訪問量:956

       

      》》課程概述

       

      隨著我國新藥品管理法及相關配套法規制度的逐步完善加之醫藥改革的繼續深化,新修訂的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》將進一步推動中國建立起國際先進的藥品監管體系。只有深刻了解法規背后的要求細則,明確藥品上市后的監管原則、流程和趨勢,才能在新法新規的潮流之中找到正確的方向,高效合規運行。藥品檢查制度作為一項新制度,也將正式取代認證制度,全面推行,藥品檢查在藥品審評審批、上市后監管、一致性評價等環節發揮的作用將越來越重要。

       

      CDE在近年的一致性評價審評中發現,一次性通過率只有13.4%,需要一次補充資料的約占78%,一補率近兩年來持續高于70%,發補的品種中大約80%涉及關鍵的藥學(工藝和質量研究)問題。由此可見,目前廣大制藥企業及研發公司在一致性評價工作中普遍存在不足。致使研發及注冊的缺陷不僅浪費了大量人力物力,還為品種早日上市形成了延誤障礙。

       

      針對各項藥品質量安全專項整治工作的深入開展,對藥品生產企業實施現場檢查的重要性被提升到了前所未有的高度。如何在有限的時間和人力的條件下,保證現場檢查工作得到有效開展并達到預期的目的,是擺在核查人員面前的首要問題。而一些申報中的不規范甚至虛報造假行為, 嚴重擾亂了藥品研制秩序,并缺乏對藥品安全有效、質量可控深入細致的研究工作, 給上市藥品的使用帶來隱患。故嚴格的藥品現場核查有利于創造一個公平競爭的藥品研制環境,規范藥物的研究和開發過程,保護了正規合法企業的利益。

       

      為幫助廣大藥品生產企業、研發機構與臨床機構相關人員做好仿制藥一致性評價迎檢工作,學習掌握仿制藥一致性評價研究現場核查與生產現場檢查法規與技術要求,排除實際工作中種種困惑與技術難題,實現仿制藥與原研藥品質量與療效的一致性,并高效提升各工作崗位知識與實戰技能,增強制藥企業的核心競爭力。

       

      現將培訓相關事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:

       

       

      》》中食藥®優勢

       

      ▲1、10年制藥技術培訓經驗,600多家會員,90位技術雄厚專家團隊;

       

      ▲2、2018-2019年中食藥®連續2年中標成為山東省藥品監督管理局外聘的第三方服務檢查機構,有著扎實的技術積累及豐富的檢查經驗,值得信賴。

       

       

      》》線上直播學習優勢

       

      ▲1、簡單方便——一個賬號、一間會議室、一個投屏(LED、電視觀看為最佳);

       

      ▲2、省時省力——無需長途跋涉、差旅食宿、勞神費力;

       

      ▲3、費用低廉——每期1980元=給全廠做了一次內訓;

       

      ▲4、直播互動——多功能會議室講課,超大LED視頻投影,如親臨現場;

       

      ▲5、互動答疑——每節課1小時的交流答疑。實現真實場景的互動答疑;

       

      ▲6、視頻回放——支持1次再回放,解決企業轉訓復訓再學習,無需另付費。

       

      ▲7、其他福利——培訓前三天獲得培訓講義課件,培訓結束后獲得由中食藥®頒發的培訓合格證書及帶有中食藥水印的試卷一套。作為企業培訓后的考核依據及藥監部門檢查時的培訓依據。

       

       

      》》培訓對象

       

      ▲1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員;

       

      ▲2、制藥企業、研發機構從事藥品研發、分析人員,注冊申報人員,以及藥品生產和質量管理人員、 QA與QC 相關人員、工藝技術部門、驗證人員及相關人員等;

       

      ▲3、各醫院藥學部、制劑室相關檢驗人員、大專院??蒲信c教學人員。

       

       

      》》講師介紹

       

      郭博士—中食藥®信息網專家顧問團特約講師,清華大學藥物分析學博士,省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家,GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版中熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則的撰寫工作。審核多個三類、六類化學藥的質量標準及相關資料,對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作,以及藥審中心發補的回復咨詢及技術支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為主要專家多次參加化學藥和生物藥的臨床前申報現場核查工作和生產前動態核查工作。作為晶型藥物專家參與多個晶型專利侵權案的技術支持工作。

       

       

      》》課程安排

       

      主題一:一致性評價注冊申報的大體流程

       

      主題二:一致性評價生產現場檢查程序要求

       

      主題三:一致性評價生產現場檢查資料準備

       

      主題四:一致性評價生產現場檢查要點

       

      主題五:工藝和現場的一致性:原輔包信息的核對、現場工藝同申報資料的核對

       

      主題六:現場物料系統的管理:供應商的審計、包裝的儲存和管理

       

      主題七:生產系統管理:處方、設備與工藝的匹配

       

      主題八:QC 和 QA 系統:檢驗儀器的管理、穩定性考察的管理、參比制劑的管理、偏差變更的控制

       

      主題九:數據可靠性:計算機系統的管理及電子數據

       

      主題十:現場問題解答

       

       

      》》培訓時間及費用

       

      ▲培訓時間:2022年05月20日(19日全天調試)

       

      ▲培訓地點:中食藥®云課堂

       

      ▲培訓費用:1980元/企業(報名成功后,獲取觀看專屬鏈接)

       

      ▲優惠售書:《滅菌工藝與參數放行》(鄧海根編著,報名優惠:150元/本)

       

       

      》》報名事宜

       

      (一)報名方法

       

      1、微信報名:掃描下方二維碼報名。

       

       

      2、網絡報名:登錄中食藥®信息網(www.0008618.com)網站,進入網站首頁培訓消息欄目中,點擊舉辦新法規下“藥品生產現場核查、一致性核查要點解析”專題線上培訓,即可下載報名。

       

      3、傳真報名:填寫報名回執表,傳真010-69555564報名。

       

      4、請盡早按要求填好《報名回執表》傳真至會務組,我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜,提前7天向您函發報到通知。

       

      (二)培訓證書

       

      培訓結束后每企業獲得2個由中食藥®頒發的培訓合格證書,此證書為《培訓合格證書》,可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。

       

       

      》》聯系方式

       

      電    話:010-69555590/97

      網    址:www.0008618.com

       

      電話

      熱線:

      400-016-0003 

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