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      飛檢!7家藥企接受檢查,共發現不符合項64項!內含檢查具體內容!

      飛檢!7家藥企接受檢查,共發現不符合項64項!內含檢查具體內容!

      • 分類:飛檢動態
      • 作者:中食藥?信息網
      • 來源:https://mp.weixin.qq.com/s/TmxJZHYbXIzRBePkA3tTLA
      • 發布時間:2022-04-12 14:24
      • 訪問量:

      【概要描述】4月8日,CFDI發布醫療器械飛行檢查情況通告。

      飛檢!7家藥企接受檢查,共發現不符合項64項!內含檢查具體內容!

      【概要描述】4月8日,CFDI發布醫療器械飛行檢查情況通告。

      • 分類:飛檢動態
      • 作者:中食藥?信息網
      • 來源:https://mp.weixin.qq.com/s/TmxJZHYbXIzRBePkA3tTLA
      • 發布時間:2022-04-12 14:24
      • 訪問量:
      詳情

       

      4月8日,CFDI發布醫療器械飛行檢查情況通告。

       

       

      為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄,以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等要求,按照國家藥品監督管理局2021年醫療器械檢查工作部署,核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作,發現北京思瑞德醫療器械有限公司等7家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。具體情況見附表。

       

      針對檢查中發現的不符合要求問題,請相關省、自治區、直轄市藥品監督管理局督促企業按要求限期整改,要求企業評估產品安全風險,對存在安全風險的,應按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業完成整改后,相關省級藥品監督管理局應及時組織對整改情況進行確認,并將確認結果報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

       

       

                    掃碼查看

       

       

      根據審核查驗中心公布的飛檢情況來看:

       

      北京思瑞德醫療器械有限公司

      江蘇凱爾特醫療科技有限公司

      安徽養和醫療器械設備有限公司

      江西洪達醫療器械集團有限公司

      河南省戈爾醫療器械有限公司

      廣州潤虹醫藥科技股份有限公司

      北海市冠標智慧聲谷科技有限責任公司

       

      這7家醫療器械企業存在不符合項目。

       

      檢查發現不符合項共計64項,本次飛檢品種中,包括呼吸機、一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用肛腸吻合器、一 次性使用皮膚縫合器、 一次性使用包皮切割吻合器、 一次性使用直線型切割吻合器及組件、半導體激光治療系統、一次性使用無菌自毀式注射器帶針、氣管插管、一次性負壓引流護創材料、紅外額溫計。

       

      值得注意的是,北海市冠標智慧聲谷科技有限責任公司此次被查處不合格項目多達14項,涉及機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制等八個方面。

       

      2020年12月25日,因為紅外額溫計(規格/型號:TP-IPM28;批號:20200521028)不合格,廣西藥監局依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第(一)項對北海市冠標智慧聲谷科技有限責任公司責令改正,并給以以下行政處罰:

       

      1、沒收違法生產、經營的78臺不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械紅外額溫計;

       

      2、并處3.5萬元罰款。

       

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