【江蘇·南京】05月13-14日|“藥品GMP審計技能提升及常見缺陷案例解析”專題高級實操研討班
【江蘇·南京】05月13-14日|“藥品GMP審計技能提升及常見缺陷案例解析”專題高級實操研討班
【概要描述】為了提升國內企業在 GMP 審計方面的實際能力，深入領會“持續改進”的精髓，組建優秀的GMP審計員團隊，在有限的時間內合理安排 GMP 審計活動的執行，認真、有效的進行內審，深入透徹的發現企業自身存在的問題，認真審視所有質量管理流程的合理性與有效性，從而保證質量體系的有效持續運行，保障藥品生命周期內的生產和質量水平，降低藥品質量風險。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：中食藥?云課堂
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/7HuX_XAy_VktJByyxZ3Qwg
- 發布時間：2022-04-11
- 訪問量：942
》》課程概述
審計和被審計是制藥行業質量管理工作的主要內容，如何做合格的審計師？理想的制藥行業審計師應具備怎樣的品質？行業監管越來越嚴，企業如何成功接受并順利通過審計？這引發從業人員、行業監管者的高度重視。通過審計，可以了解和確認企業是否存在違反GMP的現象，是否持續地保持了GMP的狀態，是否遵循了藥品生產的相關法規；通過審計，可以查明所有申報的文件（包括藥品的注冊申報、GMP認證申報等）是否和現場情況相符合，數據資料是否準確、真實、可靠；通過審計可以對發現的問題采取糾正措施，使生產質量管理體系有效運行并不斷改進與完善。
為了提升國內企業在 GMP 審計方面的實際能力，深入領會“持續改進”的精髓，組建優秀的GMP審計員團隊，在有限的時間內合理安排 GMP 審計活動的執行，認真、有效的進行內審，深入透徹的發現企業自身存在的問題，認真審視所有質量管理流程的合理性與有效性，從而保證質量體系的有效持續運行，保障藥品生命周期內的生產和質量水平，降低藥品質量風險。
故本次課程通過對廣大企業的調研再由知名資深專家精心設計，兩天課題以理論+實操—情景模擬練習+集中討論的全新方式授課。從自檢和認證檢查的角度，從法規的合規性出發，還原自檢和被檢查的情景方式，系統學習各審計環節的技術運用，通過大量、翔實的案例進行佐證，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。最終使學員從質量保證和質量風險控制、識別GMP審計過程中發現的問題或缺陷，如何高效應對被檢查時所提出的問題解答，確保參會學員的培訓效果與培訓收益。
現將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
》》培訓對象
▲1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
▲2、藥品生產企業質量受權人、質量負責人、質量管理人員、生產管理人員、工程設備管理人員、內審人員等相關技術人員等；
▲3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
》》講師介紹
季老師—中食藥信息網專家顧問團特約講師。
現任上市公司質量副總裁，曾就職頭部CDMO，知名外企等，負責質量保證，外部供應商管理等業務，擁有20年以上化學藥品、生物藥品技術、驗證和質量管理經驗，熟悉中國、歐美和亞太地區GMP政策法規、質量體系要求，曾領導和參與多國質量體系檢查。經驗覆蓋原料藥、固體制劑、生物制劑、無菌凍干粉、最終滅菌注射劑、氣霧劑等生產制造。
》》課程安排
第一天 05月13日
主題一：質量審計及審計質量體系介紹
主題二：官方審計及相應審計指南介紹（EMA,FDA,NMPA）
主題三：中國《藥品檢查管理辦法最新（試行）》解讀
主題四：2020-2021常見缺陷案例分析
主題五：質量審計實操 8周準備計劃
1、-8周 團隊建立及計劃準備
2、-7周 審計清單，專題幻燈片的準備
3、-6周 人員培訓
4、-5周 模擬檢查
5、-2周 倒計時準備
6、-1周 最后一周準備
7、+1周 迎接審計
8、+3周 審計反饋
9、+5周 審計結束
主題六：問題交流答疑
第二天 05月14日
主題七：質量審計實操—不同類型工廠的審計要點
1、輔料工廠的質量審計
2、包裝材料工廠的質量審計
3、無菌灌裝工廠的質量審計
4、原料藥工廠的質量審計
5、臨床生產工廠的質量審計
6、生物制藥工廠的質量審計
7、模擬產品注冊核查
主題八：問題交流答疑
》》培訓時間及費用
▲培訓時間：2022年05月13-14日（12日全天報到）
▲培訓地點：江蘇?。暇┦校?/span>
▲培訓費用：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
注：報名繳費的人員贈送中食藥®個人VIP會員（一年權限；不含會員單位）
▲費用包含：會議期間午餐費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
▲住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
▲午餐安排：培訓期間免費提供午餐；晚餐自理。（請于報到時領取餐券）
▲優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）
》》報名事宜
（一）報名方法
1、微信報名：掃描下方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.0008618.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦新藥法下“藥品GMP審計技能提升及常見缺陷案例解析”專題高級實操研討班，即可進行下載報名。
（二）培訓證書
培訓結束后由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
》》會議支持
主辦單位：
中食藥®信息網
承辦單位：
北京同洲企聯管理咨詢有限公司
嘉和天下（北京）國際醫學科技研究院
產業聯盟支持：
廣東環凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術有限公司
南京久諾科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
》》聯系方式
電 話：010-69555590/97
網 址：www.0008618.com
負責人：宮少靜（13520008253）、劉海靜（13520006317）
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