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      【江蘇·南京】05月13-14日|“藥品GMP審計技能提升及常見缺陷案例解析”專題高級實操研討班

      【江蘇·南京】05月13-14日|“藥品GMP審計技能提升及常見缺陷案例解析”專題高級實操研討班

      【江蘇·南京】05月13-14日|“藥品GMP審計技能提升及常見缺陷案例解析”專題高級實操研討班

      【概要描述】為了提升國內企業在 GMP 審計方面的實際能力,深入領會“持續改進”的精髓,組建優秀的GMP審計員團隊,在有限的時間內合理安排 GMP 審計活動的執行,認真、有效的進行內審,深入透徹的發現企業自身存在的問題,認真審視所有質量管理流程的合理性與有效性,從而保證質量體系的有效持續運行,保障藥品生命周期內的生產和質量水平,降低藥品質量風險。

      • 分類:中食藥?培訓
      • 作者:中食藥?云課堂
      • 來源:https://mp.weixin.qq.com/s/7HuX_XAy_VktJByyxZ3Qwg
      • 發布時間:2022-04-11
      • 訪問量:942

       

      》》課程概述

       

      審計和被審計是制藥行業質量管理工作的主要內容,如何做合格的審計師?理想的制藥行業審計師應具備怎樣的品質?行業監管越來越嚴,企業如何成功接受并順利通過審計?這引發從業人員、行業監管者的高度重視。通過審計,可以了解和確認企業是否存在違反GMP的現象,是否持續地保持了GMP的狀態,是否遵循了藥品生產的相關法規;通過審計,可以查明所有申報的文件(包括藥品的注冊申報、GMP認證申報等)是否和現場情況相符合,數據資料是否準確、真實、可靠;通過審計可以對發現的問題采取糾正措施,使生產質量管理體系有效運行并不斷改進與完善。

       

      為了提升國內企業在 GMP 審計方面的實際能力,深入領會“持續改進”的精髓,組建優秀的GMP審計員團隊,在有限的時間內合理安排 GMP 審計活動的執行,認真、有效的進行內審,深入透徹的發現企業自身存在的問題,認真審視所有質量管理流程的合理性與有效性,從而保證質量體系的有效持續運行,保障藥品生命周期內的生產和質量水平,降低藥品質量風險。

       

      故本次課程通過對廣大企業的調研再由知名資深專家精心設計,兩天課題以理論+實操—情景模擬練習+集中討論的全新方式授課。從自檢和認證檢查的角度,從法規的合規性出發,還原自檢和被檢查的情景方式,系統學習各審計環節的技術運用,通過大量、翔實的案例進行佐證,而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。最終使學員從質量保證和質量風險控制、識別GMP審計過程中發現的問題或缺陷,如何高效應對被檢查時所提出的問題解答,確保參會學員的培訓效果與培訓收益。

       

      現將線上線下培訓相關事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:

       

       

      》》培訓對象

       

      ▲1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員;

       

      ▲2、藥品生產企業質量受權人、質量負責人、質量管理人員、生產管理人員、工程設備管理人員、內審人員等相關技術人員等;

       

      ▲3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。

       

       

      》》講師介紹

       

      季老師—中食藥信息網專家顧問團特約講師。

       

      現任上市公司質量副總裁,曾就職頭部CDMO,知名外企等,負責質量保證,外部供應商管理等業務,擁有20年以上化學藥品、生物藥品技術、驗證和質量管理經驗,熟悉中國、歐美和亞太地區GMP政策法規、質量體系要求,曾領導和參與多國質量體系檢查。經驗覆蓋原料藥、固體制劑、生物制劑、無菌凍干粉、最終滅菌注射劑、氣霧劑等生產制造。

       

      》》課程安排

       

      第一天 05月13日

       

      主題一:質量審計及審計質量體系介紹

       

      主題二:官方審計及相應審計指南介紹(EMA,FDA,NMPA)

       

      主題三:中國《藥品檢查管理辦法最新(試行)》解讀

       

      主題四:2020-2021常見缺陷案例分析

       

      主題五:質量審計實操 8周準備計劃

       

      1、-8周   團隊建立及計劃準備

       

      2、-7周   審計清單,專題幻燈片的準備

       

      3、-6周   人員培訓

       

      4、-5周   模擬檢查

       

      5、-2周   倒計時準備

       

      6、-1周   最后一周準備

       

      7、+1周   迎接審計

       

      8、+3周   審計反饋

       

      9、+5周   審計結束

       

      主題六:問題交流答疑

       

      第二天  05月14日

       

      主題七:質量審計實操—不同類型工廠的審計要點

       

      1、輔料工廠的質量審計

       

      2、包裝材料工廠的質量審計

       

      3、無菌灌裝工廠的質量審計

       

      4、原料藥工廠的質量審計

       

      5、臨床生產工廠的質量審計

       

      6、生物制藥工廠的質量審計

       

      7、模擬產品注冊核查

       

      主題八:問題交流答疑

       

       

      》》培訓時間及費用

       

      ▲培訓時間:2022年05月13-14日(12日全天報到)

       

      ▲培訓地點:江蘇?。暇┦校?/span>

       

      ▲培訓費用:

       

      1、培訓費:2500元/人

       

      2、中食藥®會員單位免費(食宿自理)

       

      注:報名繳費的人員贈送中食藥®個人VIP會員(一年權限;不含會員單位)

       

      ▲費用包含:會議期間午餐費、證書費、場地費等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。

       

      ▲住宿費用:培訓期間住宿費,可由會務組統一安排,費用自理。

       

      ▲午餐安排:培訓期間免費提供午餐;晚餐自理。(請于報到時領取餐券)

       

      ▲優惠售書:《滅菌工藝與參數放行》(鄧海根編著,報名優惠:150元/本)

       

       

      》》報名事宜

       

      (一)報名方法

       

      1、微信報名:掃描下方二維碼報名。

       

       

      2、網絡報名:登錄中食藥®信息網(www.0008618.com)網站,進入網站首頁培訓消息欄目中,點擊關于舉辦新藥法下“藥品GMP審計技能提升及常見缺陷案例解析”專題高級實操研討班,即可進行下載報名。

       

      (二)培訓證書

       

      培訓結束后由中食藥®信息網頒發培訓證書,此證書為《培訓合格證書》,可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

       

       

      》》會議支持

       

      主辦單位:

       

      中食藥®信息網

       

      承辦單位:

       

      北京同洲企聯管理咨詢有限公司

       

      嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院

       

      產業聯盟支持:

       

      廣東環凱微生物科技有限公司

       

      青島海博生物技術有限公司

       

      南京久諾科技有限公司

        

      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

       

       

      》》聯系方式

       

      電    話:010-69555590/97

       

      網    址:www.0008618.com

       

      負責人:宮少靜(13520008253)、劉海靜(13520006317)

       

      電話

      熱線:

      400-016-0003 

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