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      飛檢!7家藥企接受檢查,共發現不符合項43項!內含檢查具體內容!

      飛檢!7家藥企接受檢查,共發現不符合項43項!內含檢查具體內容!

      • 分類:飛檢動態
      • 作者:中食藥?信息網
      • 來源:https://mp.weixin.qq.com/s/FQQazmCmdhnv8imO5Kjc7Q
      • 發布時間:2022-04-01 17:39
      • 訪問量:

      【概要描述】3月25日,國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布了《醫療器械飛行檢查情況通告》。

      飛檢!7家藥企接受檢查,共發現不符合項43項!內含檢查具體內容!

      【概要描述】3月25日,國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布了《醫療器械飛行檢查情況通告》。

      • 分類:飛檢動態
      • 作者:中食藥?信息網
      • 來源:https://mp.weixin.qq.com/s/FQQazmCmdhnv8imO5Kjc7Q
      • 發布時間:2022-04-01 17:39
      • 訪問量:
      詳情

      3月25日,國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布了《醫療器械飛行檢查情況通告》。

       

       

      通報內容顯示:依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄,以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等要求,按照國家藥品監督管理局2021年醫療器械檢查工作部署,核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作,發現有7家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。

       

      根據審核查驗中心公布的飛檢情況來看,上海倍爾康生物醫學科技有限公司、無錫市宇壽醫療器械有限公司、新鄉市康民衛材開發有限公司、湖南埃普特醫療器械有限公司、廣州南雪醫療器械有限公司、桂林三金大健康產業有限公司、重慶雙雙衛生材料有限公司7家醫療器械企業存在不符合項目,檢查發現不符合項共計43項。本次飛檢品種中,包括一次性使用醫用口罩、紅外額溫計、球囊造影導管、一 次性使用手術衣、一次性使用無菌注射器帶針、EH復合型骨水泥。

       

      值得注意的是,廣州南雪醫療器械有限公司此次被查處不合格項目多達8項,涉及質量控制、生產管理等方面。其中在今年3月份期間,該公司生產的紅外額溫計被檢測出不合格,因此,被廣州市場監督局處以2.5萬元的罰款;并且在2020年期間,生產的電子體溫計、紅外額溫計也曾被檢測出不合格,被廣東省藥監局通報。

       

       

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