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      七步驗證法咨詢

      七步驗證法咨詢

      七步驗證法咨詢

      【概要描述】從技術操作基礎、URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成,立足理論性、可操作性和實用性。

      • 分類:認證咨詢事業部
      • 作者:中食藥?信息網
      • 來源:
      • 發布時間:2022-03-19
      • 訪問量:969

       

      七步驗證法是錢應璞老師由他研究多年的成果轉化而來,已在國內多家制藥代表性企業實施并取得卓越成效,通俗易懂,條理分明;從技術操作基礎、URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成,立足理論性、可操作性和實用性。

       

      步驟1:URS(工藝能力基本需求,即URS初稿文件編寫)

       

      ★ URS是確認與驗證活動的源頭,同時也是性能確認的最終依據;

       

      ★ 設備/系統的生產能力(規格、速度等基本性能參數)、產品的CQA/CPP等,由以下3個方面組成:

       

      ◆功能(工藝)需求

       

        由工藝技術、裝備/工程部門撰寫;

       

      ◆法規需求

       

        由質量部門撰寫;

       

      ◆質量需求

       

        由工藝部門撰寫,質量部門審核;

       

      步驟2:各個供應商響應后的URS

       

      ★ 由供應商和用戶共同完成并確認的正式需求文件,按照該文件的要求可以建立符合產品工藝的設備操作工藝需求標準;

       

      ★ 因為這個響應后的URS,基本上已經是供應商的設計方案或設計思想。在這個技術文件的形成過程,需經歷過一系列的技術交流和風險評估;

       

      ★ 確認風險評估找出的中等以上風險控制措施;

       

      ★ 該文件應作為商務合同的需求附件在合同中出現。

       

      步驟3:(DS)DQ過程

       

      ★ 對前述經過供應商響應并雙方/多方共同確認的URS進行風險分析與評估。

       

      ◆通過風險分析和評估找出和篩選設備/系統存在的,或可能出現的中等以上(中高)風險;

       

      ◆同時對其進行法規審核,例如與GMP規范的條文比對;

       

      步驟4:確定《確認與驗證》的具體內容(項目)

       

      ★ 確認與驗證的項目由三個部分組成:

       

      ◆項目規模和基本工藝要求;

       

      ◆GMP和藥政法規要求;

       

      ◆質量風險控制措施的要求:

       

      步驟5:編寫確認與驗證的實施方案(技術方案)

       

      ★ 實施方案由用戶撰寫,驗證實施部門審核確認;

       

      ★ 要求每一個中等以上風險的控制措施,對應一個以上的確認與驗證項目。并擁有具體的確認與驗證實施方案;

       

      ★ 驗證實施人員可以和用戶及供應商互動、確定流程、劃分各方職責、制定實施計劃如試驗取樣計劃等;

       

      ★ 確認與驗證方案需要相應責任部門審核批準后實施。

       

      步驟6:確認與驗證方案的實施和結果分析

       

      ★ 按照確認與驗證方案中涉及的不同專業的要求,在實施前逐項確認試驗的前提條件,例如校驗試驗用計量儀器和儀表等;

       

      ★ FAT、SAT和3Q的實施

       

      ★ 對試驗過程中出現的各種偏差和變更,分析處理;

       

      步驟7:對確認與驗證的實施結果下結論;

       

      ★ 建議并確定生產使用的內控標準

       

      ★ 依據并使用確認與驗證實施的結果,建立SMP/SOP;

       

      ◆建議和批準程序,將 SMP/SOP上升為管理參數,服務于工藝驗證,評價CQA/CPP;

       

      ◆作為完整性的基礎數據歸檔;

       

      ◆作為設備/系統持續的狀態確認與驗證的比對用基礎數據使用。

       

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