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      MAH管理體系建立

      MAH管理體系建立

      MAH管理體系建立

      【概要描述】依據法規要求指導企業建設和維護MAH管理體系,確保企業作為MAH可以充分合規地履行藥品生命周期內的各項職責和工作。

      • 分類:認證咨詢事業部
      • 作者:中食藥?信息網
      • 來源:
      • 發布時間:2022-03-19
      • 訪問量:759

       

      根據《藥品管理法》(2019年修訂版)和國家藥監局關于MAH法規等要求,在企業建立MAH管理體系,對現有機構與人員、制度體系情況和受托研發單位、受托銷售單位、受托生產單位之間關系進行全面梳理和核實,重點是依據法規要求指導企業建設和維護MAH管理體系,確保企業作為MAH可以充分合規地履行藥品生命周期內的各項職責和工作。

       

      1. 認證咨詢范圍

       

      ★ MAH管理機構和關鍵人員確認;

       

      ★ MAH管理制度體系建設和維護;

       

      ★ MAH物料管理體系建設和維護;

       

      ★ MAH生產管理體系建設和維護;

       

      ★ MAH質量控制體系建設和維護;

       

      ★ MAH質量保證體系建設和維護;

       

      ★ MAH銷售和運輸體系建設和維護;

       

      ★ MAH各類檔案指導和維護;

       

      2. 項目實施內容

       

      ★ 第一階段:商務洽談階段

       

      ★ 第二階段:MAH團隊建設階段

       

      ★ 第三階段:MAH管理體系建設階段

       

      ★ 第四階段:MAH管理體系驗收階段

       

      ★ 第五階段:MAH被官方檢查階段

       

      3. 提供文件

       

      ★ MAH組織架構模板  

          

      ★ MAH各類物料標準

       

      ★ MAH各類職責模板    

        

      ★ MAH各類物料管理SOP

       

      ★ MAH生產管理SOP    

         

      ★ MAH驗證管理SOP

       

      ★ MAH各類審計SOP    

         

      ★ 各類協議模板 

       

      ★ 各類檔案管理SOP

          

      ★ 技術專題培訓ppt

       

      ★ MAH關于偏差、變更、OOS、CAPA、退貨、投訴、召回、自檢、風險管理等SOP

       

      4. 遵循法規要求

       

      ★ 2019年修訂《中華人民共和國藥品管理法》

       

      ★ 《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)

       

      ★ 《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)所有相關附錄

       

      ★ 《藥品生產監督管理辦法》

       

      ★ 2015版《中國藥典》一、二、三、四部

       

      ★ 《藥品注冊管理辦法》

       

      ★ 《藥品經營監督管理辦法》

       

      ★ 全國人大、國務院、國家局和試點省局關于MAH的法規文件

       

      5. 質量保證體系

       

      項目實施過程中將根據基于風險評估的方法,并根據相關法規、項目特點建立實用的質量保證體系,將達到以下要求:

       

      ★ 確保有正式的文件審批流程

       

      ★ 確保文件執行前文件均已經過批準

       

      ★ 確保參與項目實施的人員均已經過培訓并且記錄

       

      ★ 確保項目過程中的變更、偏差均按照客戶的變更、偏差SOP流程處理

       

      ★ 確保執行完成的文件均經過批準

       

      ★ 確保具有MAH完整項目實施經驗專家參與,項目執行前和項目完成后經過MAH資深專家進行評估與審計

       

      電話

      熱線:

      400-016-0003 

      地址

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