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      為了提升國內企業在 GMP 審計方面的實際能力,深入領會“持續改進”的精髓,組建優秀的GMP審計員團隊,在有限的時間內合理安排 GMP 審計活動的執行,認真、有效的進行內審,深入透徹的發現企業自身存在的問題,認真審視所有質量管理流程的合理性與有效性,從而保證質量體系的有效持續運行,保障藥品生命周期內的生產和質量水平,降低藥品質量風險。
      為幫助廣大藥品生產企業、研發機構與臨床機構相關人員做好仿制藥一致性評價迎檢工作,學習掌握仿制藥一致性評價研究現場核查與生產現場檢查法規與技術要求,排除實際工作中種種困惑與技術難題,實現仿制藥與原研藥品質量與療效的一致性,并高效提升各工作崗位知識與實戰技能,增強制藥企業的核心競爭力。
      本次培訓將邀請一線實戰專家采用分組互動實操的形式并結合實戰案例解析,一起探討如何制定藥品上市后風險管理計劃,為制藥企業提供有效的綜合質量風險管理解決辦法。
      為了提升國內企業在 GMP 審計方面的實際能力,深入領會“持續改進”的精髓,組建優秀的GMP審計員團隊,在有限的時間內合理安排 GMP 審計活動的執行,認真、有效的進行內審,深入透徹的發現企業自身存在的問題,認真審視所有質量管理流程的合理性與有效性,從而保證質量體系的有效持續運行,保障藥品生命周期內的生產和質量水平,降低藥品質量風險。
      為幫助制藥生產企業首先通過分析不同劑型共線生產的關鍵技術、共線生產及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐,以避免和減少共線生產所產生的質量風險。
      “最佳”實踐是基于“良好”實踐的精益化管理。課程包括:工作許可制度(PTW),危險能源控制(COHE)與掛牌上鎖(LOTO),EHS部門領導力提升。幫助企業建立更規范的管理制度和實踐,豐富EHS部門的管理手段,提升EHS部門的領導力。建立積極的EHS管理文化和氛圍,強化管理層、作業層EHS管理實踐的自覺性。極大降低安全事件、事故的發生,減少工時損失,為工廠穩定生產保駕護航。
      為了提升國內企業在 GMP 審計方面的實際能力,深入領會“持續改進”的精髓,組建優秀的GMP審計員團隊,在有限的時間內合理安排 GMP 審計活動的執行,認真、有效的進行內審,深入透徹的發現企業自身存在的問題,認真審視所有質量管理流程的合理性與有效性,從而保證質量體系的有效持續運行,保障藥品生命周期內的生產和質量水平,降低藥品質量風險。
      近年來,全球制藥行業監管法規和質量管理理念不斷發展,特別是質量風險管理(QRM)、質量源于設計(QbD)及產品生命周期中的藥品質量體系(PQS)、數據完整性等理念和要求逐漸在制藥行業得到廣泛認可。中國、歐美和WHO等的藥監部門也發布了一系列的法規和指南。在藥監系統全力推行科學監管的背景下,制藥行業同時在積極使用風險管理的理念和方法進行合規決策、質量決策等活動。
      為幫助制藥生產企業首先通過分析不同劑型共線生產的關鍵技術、共線生產及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐,以避免和減少共線生產所產生的質量風險。
      為了幫助制藥企業提高質量管理水平,幫助我國制藥企業QA專員更好地學習 GMP 相關政策法規,掌握國內外GMP的新動向,全面提升QA專員的工作能力和職業素養,排除實際工作中的種種困惑與難題,在有限的時間內合理安排GMP活動,認真、有效地進行內審,從而保證質量體系的有效持續運行,迎接 GMP 審計。
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