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      國際GMP認證業務

      國際GMP認證業務

      國際GMP認證業務

      【概要描述】在與客戶議定的時間內,幫助客戶通過國際認證;幫助企業產品完善進入國際市場的法律手續,使企業的產品順利進入國際市場。

      • 分類:認證咨詢事業部
      • 作者:中食藥?信息網
      • 來源:
      • 發布時間:2022-03-19
      • 訪問量:856

       

      鑒于國際認證在全球的影響力及中國GMP與國際的接軌,越來越多的中國制藥公司(原料/制劑)開始申請國際認證。

       

      一、項目目標

       

      在與客戶議定的時間內,幫助客戶通過國際認證;幫助企業產品完善進入國際市場的法律手續,使企業的產品順利進入國際市場。

       

      二、我們的服務

       

      基于多年的國際認證服務實踐,中食藥®在FDA認證方面可以提供全面的咨詢指導服務,服務內容包括但不限于: 

       

      (一)現場考察,了解現狀

       

      1. 了解企業關于國際GMP認證工作的動因、目標、政策、計劃與要求;

       

      2. 了解企業GMP的“軟、硬件”現狀及與國際GMP的符合情況;

       

      3. 根據現場考察,做出客觀評估,給出評估結論;

       

      4. 結合企業實際,提出總體安排建議,討論確定項目進行的政策和策略。

       

      (二)現場檢查

       

      以提交的申請文件、國際GMP法規相關要求和指南為標準,指導和帶領企業進行生產現場GMP “軟”、“硬”件的整改與完善,幫助企業全面做好國際GMP“現場檢查”的各項準備工作,最終通過現場檢查。

       

      工作內容:

       

      1. 指導協調企業國際GMP現場檢查的組織和安排。

       

      2. 以歐、美等國際GMP法規和指南為標準,幫助企業全面做好生產現場GMP檢查的各項準備工作。對工廠進行全面現場審計,討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務列表和雙方職責。

       

      3. 提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”;

       

      4. 制作現場檢查所必須的工廠主文件; 

       

      5. 在相關國際組織對生產設施進行現場GMP檢查時,提供現場技術及技術翻譯支持;

       

      6. 指導與協助企業對檢查缺陷進行糾正與預防(CAPA)并反饋FDA。

       

      我們的優勢


          1.  長期豐富的國際藥品注冊與國際GMP符合檢查經驗;


          2.  長期的中國制劑注冊、特別是進口注冊經驗;


          3.  已建立的有國際藥品注冊及豐富的GMP符合經驗的工作團隊;


          4.  已形成的標準專業工作流程和工作標準;


          5.  多年的國際注冊及GMP符合法規和技術要求的專門研究和密切跟蹤;


          6.  專業的國際顧問公司合作伙伴的支持。

       

      電話

      熱線:

      400-016-0003 

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