<form id="bpfvz"></form>

    <noframes id="bpfvz"><address id="bpfvz"></address>

    <listing id="bpfvz"></listing>

    <address id="bpfvz"><address id="bpfvz"><nobr id="bpfvz"></nobr></address></address>

      <form id="bpfvz"></form><address id="bpfvz"></address>
      搜索
      搜索
      證書查詢
      /
      /
      中國GMP認證業務

      中國GMP認證業務

      中國GMP認證業務

      【概要描述】根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》在中國GMP認證方面提供全面的咨詢指導服務。

      • 分類:認證咨詢事業部
      • 作者:中食藥?信息網
      • 來源:
      • 發布時間:2022-03-19
      • 訪問量:759

       

      一、背景和意義

       

      根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(下稱GMP)已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。

       

      中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步,吸收國際先進經驗,貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念,更加注重科學性,特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求。

       

      二、我們的服務

       

      基于多年的中國GMP符合服務實踐,我司在中國GMP符合性檢查方面可以提供全面的咨詢指導服務,服務內容包括但不限于: 

       

      1. 現場考察,了解現狀

       

      1) 了解客戶關于GMP相關申請工作的政策、計劃、目標與要求;

       

      2) 了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況;

       

      3) 了解GMP的“軟、硬件”符合情況;

       

      4) 根據現場考察,做出客觀評估,給出評估結論;

       

      5) 結合企業實際,提出總體安排意見,討論確定申請項目的策略;

       

      2. GMP現場符合檢查

       

      標準與目標:以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準,指導和協助客戶進行生產現場GMP “軟”“硬”件的整改與完善,幫助客戶全面做好“GMP現場符合檢查”的各項準備工作,最終通過現場檢查。

       

      1) 協助GMP現場檢查的開展;

       

      2) 以GMP法規和指南為標準,協助客戶全面做好生產現場的GMP符合檢查的各項準備工作;

       

      a) GMP的專題培訓

       

      -- GMP 的條文解釋與實際運用

       

      -- 中國GMP與歐盟GMP、FDA的比較

       

      -- GMP檢查的關注點

       

      -- 驗證與重點驗證實施

       

      -- 其它需要的專題培訓

       

      b) 適當輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改

       

      3) 提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”;

       

      4) 在GMP檢查員對生產設施進行現場符合檢查時,提供現場技術支持;

       

      5) 指導與協助客戶對檢查缺陷進行糾正與預防(CAPA),并反饋藥管當局。

       

      上一個:
      上一個:
      電話

      熱線:

      400-016-0003 

      地址

      地址:

      北京東燕郊經濟技術開發區潮白大街10號誼安科技園C座4樓

      關于我們

      中食藥?信息網(www.0008618.com)作為行業政策法規及信息技術主流媒介,以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨,以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心,充分發揮了中食藥?信息網在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。

      中食藥?信息網

      中食藥?云課堂

      在線留言

      留言應用名稱:
      客戶留言
      描述:
      驗證碼

      版權所有?2022   中食藥?信息網   京ICP備18062848號-1 

      人妻AV综合网,上司侵犯七天我失去了理智,日本一?片免费观看www
      <form id="bpfvz"></form>

        <noframes id="bpfvz"><address id="bpfvz"></address>

        <listing id="bpfvz"></listing>

        <address id="bpfvz"><address id="bpfvz"><nobr id="bpfvz"></nobr></address></address>

          <form id="bpfvz"></form><address id="bpfvz"></address>