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      計算機化系統驗證(CSV)

      計算機化系統驗證(CSV)

      計算機化系統驗證(CSV)

      【概要描述】計算機化系統的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認,其范圍與程度應當基于科學的風險評估。

      • 分類:CSV驗證事業部
      • 作者:中食藥?信息網
      • 來源:
      • 發布時間:2022-03-19
      • 訪問量:965

       

       

      計算機化系統驗證是各國監管機構提出的明確要求。美國FDA于1997年頒布21 CFRPart 11 。中國食品藥品監督管理總局于2015年發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》、《計算機化系統》和《確認與驗證》兩個附錄的公告(2015年第54號),自2015年12月1日起施行;并于2020發布《藥品記錄與數據管理要求(試行)》,自2020年12月1日起實施。

       

      計算機化系統的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認,其范圍與程度應當基于科學的風險評估。應當在計算機系統生命周期中保持其驗 證狀態。根據風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。

       

      未經正確驗證的科學軟件系統可能導致很多嚴重后果:如受到監管機構的警告、罰款、勒令召回產品、勒令停產等處罰,因此而破產的企業也不罕見。

       

      我們提供的驗證服務范圍如下:

       

      電子監管碼追溯系統CSV驗證

       

      ★ 生產設備csv驗證

      ◆ 空氣凈化系統                 ◆ 純化水系統

      ◆ 人員管控系統                 ◆ 濕法混合制粒機

      ◆ 壓片機                       ◆ 高效包衣機

      ◆ 洗瓶機                       ◆ 隧道烘箱

      ◆ 膠塞清洗機                   ◆ 多功能流化床

      ◆ 金屬檢測機                   ◆ 鋁箔印刷機

      ◆ 對夾式方錐混合機             ◆ 包裝機

      ◆ 電子稱                       ◆ 制粒機等

       

      ★ 檢驗儀器CSV驗證

      ◆ 單機版軟件 數據歸檔與驗證服務

      ◆ 安捷倫Openlab 網絡版系統CSV驗證

      ◆ 安捷倫ECM網絡版系統CSV驗證

      ◆ 沃特世 Empower 網絡版系統 CSV驗證

      ◆ 島津 Lab Solutions 網絡版系統 CSV驗證

      ◆ 安捷倫 EZChrom 單機版 CSV驗證

      ◆ 沃特世 Empower 單機版 CSV驗證

      ◆ 島津 Lab Solutions DB 單機版CSV驗證

       

       

       

       

      標準依據:

       

      ◆ 國際制藥工程協會(ISPE)的良好自動化生產實踐指南第五版(GAMP5);

      ◆ FDA 21 CFRPart 11;

      ◆ 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》附錄《計算機化系統》和《確認與驗證》

       

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